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跨国药企征战中国罕见病市场,多方共付机制让患者每年看病少花5

浏览次数:284   2019-10-24 19:05:19

虽然只涉及到少数患者的权益,但其罕见的原因、巨大的潜在市场和前所未有的政策力量,已经进入了公众和资本市场。

专业药物市场预测公司evaluatepharma发布的《2019年孤儿药物报告》(Orphan Drug Report 2019)显示,2024年罕见疾病药物将占全球处方药销售额的1/5,销售额预计将达到2420亿美元。罕见疾病因此成为跨国制药公司的一个新的竞争领域。

与此同时,政策方面也倾向于罕见疾病。今年8月发布的新版《药品管理法》提出,对临床急需的短期药品、重大传染病和罕见疾病防治新药、儿童用药,应开放绿色通道,优先审批。

在双重利益下,关于罕见病治疗、药品支付和保障制度的讨论也开始了。

提高药物的可及性

2018年出版的中国第一部罕见疾病目录,包含121种罕见疾病,相当于300多万罕见疾病患者。

根据iqvia发布的《2019年中国罕见疾病药品可及性报告》,截至去年年底,第一份《罕见疾病目录》中共有74种罕见疾病是“可治疗的”,即这74种罕见疾病的适应症药物被批准在美国、欧盟和日本上市,其中包括162种治疗药物。然而,在中国只有55种药物对罕见疾病有明确的适应症,涉及31种罕见疾病。在这55种药物中,只有29种被列入国家健康保险目录,涉及18种罕见疾病。

此外,世界领先的稀有疾病药物生产商有少量稀有疾病药物在中国上市。业内人士认为,这是由于少数患者患有罕见疾病,导致企业利润不确定,缺乏研发和临床实验的动力。血液制品等一些药品面临特殊的海关进口管制。高价值药物的性质使其难以支付罕见疾病的费用,因此它们不会选择进入中国市场。

然而,记者注意到诺华、赛诺菲和罗氏是世界上第一家将稀有疾病药物带入中国的非肿瘤稀有疾病药物公司。这些制药公司的发展道路可能具有一定的借鉴意义。

首先,药物需要在入院时做一系列准备工作。上海罗氏制药有限公司的稀有疾病药物代表告诉记者:“药物审批完成后,需要进口检验才能进入中国。在第一批中,三分之一的产品用于检验,只有剩余的60%的药物可以真正地流通给患者使用。这对企业来说是额外的成本。”

此外,该代表表示,制药公司主要从事与药物相关的工作,但罕见疾病的治疗将把药物、辅助设备和诊断程序联系起来,这是制药公司的一个新领域。如何从政府层面开辟绿色咨询渠道,使诊疗环节得以畅通,还有待于进一步研究。

其次,药品入院后将面临市场调研和准确匹配的问题。“企业的资源有限。在市场上病人数量不明确的情况下,企业很难在研发方面投入大量持续的资金,这对病人非常不利。”这位代表说,“对病人来说,建立一个基于国家诊断网络的系统,将一些罕见疾病的诊断和治疗整合到几家医院,也是一个很好的方向。”

第三,政策的确定性也是制药公司非常关心的问题。该代表说,一旦政策最终确定,对于制药公司的未来规划和市场运作来说,企业正在开发的药物是否能够列入今后的疾病目录,这些药物是否符合税收优惠或更快的审批或医疗保险,都是非常重要的。

例如,根据《关于罕见病药品增值税政策的通知》,从今年3月1日起,生产、销售、批发和零售罕见病药品的普通增值税纳税人可以选择按照简单的方法和3%的税率缴纳增值税。进口稀有疾病药品,减按3%的税率征收进口增值税。这项政策可能会减轻制药公司经营相关业务的压力。

探索多方共付模式

无论是通过DRG支付还是尽可能降低药品和耗材的价格,考虑到患者的医疗费用具有经济思维将成为医疗保险基金的重点,对于罕见患者也不例外。

《2019年全国医疗保险药品目录调整工作计划》强调,根据药物经济学原理,对同类药品进行比较时,应优先考虑有充分证据证明其临床必要性、安全性、有效性和合理价格的品种。

在过去的两轮国民健康保险谈判中,出现了罕见疾病药物。

2017年,人力资源和社会保障部谈判将血友病用重组人凝血因子viia、多发性硬化症用重组人干扰素β-1B和结节性硬化症用依维莫司纳入国家健康保险目录的乙类报销。2018年,国家健康保险管理局谈判将奥曲肽用于肢端肥大症纳入国家健康保险目录的乙类报销。

但是,在我国列出的55种有罕见疾病适应症的药物中,有13种是罕见疾病,涉及的所有治疗药物都没有纳入我国医疗保险目录。这13种罕见疾病影响了我国约23万名患者。人均年治疗费用从189元到500万元不等,中位数为20万元。大多数人需要终生药物治疗。

但是浙江大学法学院教授胡敏杰告诉《第一财经记者》,效率(经济学)和公平是矛盾的两极。“要科学、合理、公平地建立医疗保险目录,保护公民的生命健康权益。英国国家健康与临床优化研究所的评价体系可以为我国提供一些参考。"

中国目前的医疗保险体系与英国相似。英国的国民健康服务体系使个体病人的福利高度公共化和商品化。个人疾病治疗和健康问题相对独立于收入,不受购买力的影响。

然而,nhs的每一种药物或治疗都必须通过良好的评估。评价以药品“成本效益”分析结果为主要标准,衡量药品是否纳入医疗保险报销范围,将临床疗效和经济性放在医疗保险目录选择的首位,在有限的预算下最大限度地提高患者的利益。

胡敏杰的分析,尼斯的成本效益分析是考虑未知患者的机会成本和已知患者的利益是否能够实现成本效益平衡。尼斯估计,对于未知病人来说,每减少20,000磅未知成本,通常会有一个均等的机会成本。同时,尼斯也将指社会价值评估。

药品难以获得和药品成本高,使得“多方共付机制”得到业界的广泛认可。具体来说,它包括:患者付费(患者及其家属承担部分医疗费用)、医疗报销(当地医疗保险部门给予患者部分报销)、慈善捐赠(爱心企业、慈善组织和其他组织进一步给予患者药品/财政援助)和商业保险。

以中国的一小群高雪氏病患者为例。他们需要的特定药物西扎姆的价格非常高。然而,在希赞慈善捐赠项目的帮助下,他们的生命得到了延长。

"患有罕见疾病的病人最终需要政府采取一定的保护措施。"赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司负责人对第一财经记者表示,“在过去10年里,我们共捐赠了约130名患者,共计近13亿元硅氮烷药物。医药企业的简单捐赠模式难以长期维持,多方共付模式是实现可持续性的有效途径。”

该负责人还告诉记者,赛诺菲近年来与当地医保部门达成了协商结果,即政府将承担三分之二的支付,企业将承担三分之一的支付。患者平均每年支付的医疗费用也从166万元左右减少了约50万元。

此外,以慈善为主要救助方式的综合管理平台也是一种罕见疾病医疗费用支付方式。中国初级卫生保健基金会执行秘书季承表示,他们与青岛医疗保险部门合作,通过建立高价值药品慈善业务综合管理平台,帮助当地医疗保险部门整合慈善资源,确保患者获得药品。

此外,商业保险也是保护患者利益的重要环节,但商业保险机构始终是盈利机构。“在我公司保险单承保的88种主要疾病中,除了先天性遗传疾病之外,其他罕见疾病如人畜共患病也包括在内,这将打破商业保险中最重要的‘不确定性’原则。”意大利人寿保险有限公司上海分公司总经理庞正刚表示

庞正刚认为,对罕见疾病的赔偿是以大病保险为基础的,尽管一次性赔偿100万元是杯水车薪。因此,一方面,保险机构应该在不断向市场提供产品的同时考虑这一选择背后的风险;另一方面,政府和慈善机构仍应发挥主导作用,以商业保险为补充。

制度与政府责任

归根结底,法律保护是行使罕见疾病患者权利的最后一步。

从法律上讲,中国新的药品管理法考虑到了罕见疾病,但推广一些行政许可也非常重要华东政法大学法学教授连玉强(Lian Yuqiang)对《第一财经记者》表示,“例如,在实体层面,应该减少临床研究病例的数量,或者不进行临床试验;在程序层面,我们应加快审查进程,并为快速和特别批准开辟某些渠道。”

目前,法律认可的罕见病名录包括国家版《第一批罕见病名录》和上海市重大罕见病名录(2016年版)。此外,今年7月,江苏省发布了关于印发《江苏省罕见病药品供应保障计划》的通知,其中提到需要制定一份罕见病药品清单。

您如何确保这些目录工作?华东政法大学教授邹容对记者表示:“政府,包括社会各界,在罕见疾病清单上做了大量工作。名单形成后,是否对相关社会保障部门具有约束力是核心问题,也直接影响其法律效力是否受到损害。”

法律专业人士认为,对罕见病的法律保护最终是确立政府在罕见病诊断和治疗各个方面的责任,即建立基本的保护机制。

其中,如何将罕见疾病的治疗费用纳入医疗保险是关键。邹容认为,现在要做的第一件事是明确罕见疾病纳入医疗保险的路径,是通过精确扶贫解决问题,还是将罕见疾病患者作为特殊群体,建立一个需要通过制度来实施的罕见疾病强制保险制度。

上海市人大法制委员会专职副主任严锐表示,仍有一些具体形式值得探索,以界定政府作为罕见疾病保障者的责任范围。

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